شروط تصدير الأدوية من مصر: دليل شامل للشركات والمصنعين

يجب معرفة شروط تصدير الأدوية من مصر وخاصة مع تزايد الطلب العالمي على الأدوية المصرية وذلك لأن مصر من الدول الرائدة في مجال تصنيع وتصدير الأدوية بمنطقة الشرق الأوسط وأفريقيا بفضل تطور قطاع الصناعات الدوائية وجودة المنتجات الدوائية المحلية و يتعين على الشركات والمصانع الراغبة في تصدير منتجاتها الالتزام بشروط وضوابط محددة تفرضها الجهات المعنية لضمان جودة الدواء وسلامة المستهلكين في الأسواق الخارجية.

الجهات المعنية بتصدير الأدوية

تشرف على تنظيم عمليات تصدير الأدوية من مصر عدة جهات وهي: 

• الهيئة القومية لسلامة الدواء (EDA) هيئة الدواء المصرية (EDA)
• وزارة الصحة والسكان والهيئة العامة للرقابة على الصادرات والواردات
• مصلحة الجمارك المصرية.

ما هي شروط تصدير الأدوية من مصر

1. أن يكون تسجيل المستحضر الدوائي في مصر و أن يكون الدواء مسجل ومعتمد من هيئة الدواء المصرية حيث يسمح فقط بتصدير المستحضرات المسجلة رسميا
2. توفر ترخيص المصنع أو الشركة المصدرة و يجب أن تمتلك الجهة المصدّرة ترخيص ساري من وزارة الصحة والجهات المختصة بمزاولة النشاط الصناعي أو التجاري في المجال الدوائي.
3. شهادة تحليل ومطابقة ينبغي توفير شهادة تحليل لكل شحنة تثبت مطابقة المنتج للمواصفات القياسية المعتمدة ويتم إصدارها من معمل مرخص من الهيئة.
4. طلب تصدير معتمد مقدم إلى الهيئة القومية لسلامة الدواء أو هيئة الدواء المصرية متضمناً كافة البيانات الخاصة بالشحنة والمستورد الخارجي.
5. موافقة وزارة الصحة في الدولة المستوردة و يجب الحصول على خطاب أو شهادة توضح أن الدولة المستوردة توافق على استيراد المستحضر أو أن المستحضر مسجل بها.
6. بيان التعبئة والتغليف يجب أن يكون التغليف متوافق مع المعايير العالمية ويحتوي على كافة المعلومات باللغة المطلوبة (غالبا الإنجليزية) مع رقم التشغيلة وتاريخ الإنتاج والانتهاء.
7. يجب الامتثال لـ شروط تصدير الأدوية من مصر  والاتفاقيات الدولية في حالة تصدير أدوية تحتوي على مواد خاضعة للرقابة (مثل المخدرات أو الأدوية النفسية) و يجب تطبيق كافة الاتفاقيات الدولية مثل اتفاقية فيينا وتقديم نماذج استيراد وتصدير خاصة.

ابدأ رحلتك في التصدير بثقة الآن مع ليدر ترانس!

خطوات تصدير الأدوية من مصر

بعد تطبيق جميع شروط تصدير الأدوية من مصرهناك خطوات منظمة للتصدير وهي:

1. تجهيز المستندات المطلوبة.
2. التقديم للحصول على إذن تصدير من هيئة الدواء المصرية.
3. التنسيق مع شركة شحن معتمدة لتجهيز شحنة التصدير.
4. إنهاء إجراءات التخليص الجمركي من خلال الهيئة العامة للرقابة على الصادرات والواردات.
5. شحن البضاعة إلى الجهة المستوردة بعد استكمال كافة الموافقات.

المستندات المطلوبة لتحقيق شروط تصدير الأدوية من مصر

• نسخة من رخصة المصنع.
• شهادة تسجيل المستحضر.
• شهادة تحليل حديثة.
• الفاتورة التجارية.
• بوليصة الشحن.
• شهادة منشأ.
• خطاب موافقة من الجهة المستوردة.
• طلب إذن تصدير.

 نصائح لنجاح عملية التصدير

• التعاون مع وكيل تصدير أو مستورد خارجي موثوق.
• التأكد من دراسة السوق المستهدفة ومعاييرها التنظيمية.
• الحفاظ على جودة التخزين والشحن.
• توثيق كافة المعاملات والإجراءات.

ويمثل تصدير الأدوية من مصر فرصة واعدة للنمو في الأسواق العالمية لكنه يتطلب الالتزام الصارم  بـ شروط تصدير الأدوية من مصر والضوابط التنظيمية لها حيث  تضمن هذه الشروط سلامة المستهلك النهائي وسمعة الدواء المصري عالميًا مما يفتح الباب أمام المزيد من الشراكات التجارية والاستثمارية في قطاع الدواء.

اقرأ أيضاً: كل ما تريد معرفته عن التعريفة الجمركية وخطوات دفعها

مواصفات شركات تصدير الأدوية في مصر

شركات تصدير الأدوية المصرية يجب أن تلتزم بعدد من المواصفات الفنية والقانونية لتكون قادرة على تصدير منتجاتها إلى الأسواق الدولية بحسب المعايير الصحية والدوائية العالمية وأهم هذه المواصفات:

أولًا: المواصفات القانونية والتنظيمية

• أن تكون حاصلة على رخصة تصنيع وتصدير أدوية
• يجب أن تكون الشركة حاصلة على ترخيص من وزارة الصحة المصرية (الإدارة المركزية للشؤون الصيدلية)
• يجب أن تكون مسجلة كمصدر لدى هيئة تنمية الصادرات المصرية
•  سجل تجاري وبطاقة ضريبية
• الشركة يجب أن تكون مسجلة قانونيا ولديها سجل تجاري وبطاقة ضريبية سارية.
• شهادة GMP (Good Manufacturing Practice) وتعني أن المصنع يلتزم بالممارسات الجيدة في تصنيع الأدوية وهذه الشهادة غالبا ما تكون شرط لدخول الأسواق الأوروبية والأفريقية والعربية.
•  التسجيل في الدول المستهدفة في كثير من الحالات يجب تسجيل الدواء في وزارة الصحة بالدولة التي سوف يتم التصدير إليها قبل البدء في التصدير.

ثانيًا: المواصفات الفنية والتجارية

• جودة المنتجات ويجب أن تكون المنتجات الدوائية مطابقة لمواصفات الجودة المحلية والدولية (مثل USP، BP، أو معايير WHO)
•  تغليف معتمد دوليا ويجب أن يكون التغليف (Packaging) مناسب للتصدير وبه بيانات واضحة تشمل الاسم العلمي والتجاري وتاريخ الصلاحية والمكونات وطريقة الاستخدام.
•  توافر شهادات تحليل لكل دفعة دوائية (Certificate of Analysis) توضح جودة وسلامة المنتج المصدر
• قدرة على الالتزام بالمعايير الخاصة بكل دولة مثل اللغة على العبوات ومتطلبات التخزين والنقل وشروط التسعير أو الضرائب.

ثالثًا: البنية التحتية والإدارية

•  فريق تصدير محترف يتابع الأسواق الخارجية والتسجيلات والمفاوضات مع الوكلاء والموزعين الدوليين
•  أنظمة إدارة حديثة مثل أنظمة تتبع الشحنات وإدارة المستودعات وضمان الجودة (QA) والرقابة على الجودة (QC).
• عقود تعاون دولي مع موزعين أو مستوردين أو وكلاء خارجيين لتسهيل دخول المنتجات للأسواق الخارجية.

رابعًا: التوافق البيئي والصحي

بعض الدول تشترط أن تكون الشركة ملتزمة بالمعايير البيئية في التخلص من المخلفات الكيميائية التزامها بشروط السلامة المهنية لموظفيها داخل المصانع.

الدليل الشامل لتصدير الأدوية من مصر

نقدم لكم دليل شامل يوضح شروط تصدير الأدوية من مصر و المتطلبات القانونية والتنظيمية من تراخيص أساسية وهي: 

• رخصة تصنيع أدوية و يجب أن تكون صادرة من وزارة الصحة والسكان المصرية  الإدارة المركزية للشؤون الصيدلية (CAPP).
• رخصة تصدير أدوية: تصدر من نفس الجهة ويجب أن يتم تحديثها بشكل دوري
•  التسجيل القانوني للشركة ويشمل سجل تجاري حديث وبطاقة ضريبية سارية وشهادة قيد بغرفة الصناعات الدوائية باتحاد الصناعات المصرية ثم التسجيل كمصدر بهيئة تنمية الصادرات.
•  التسجيل في الدول المستهدفة بالتصديروتسجيل الأدوية في وزارة الصحة أو هيئة الدواء بالدولة المستوردة (إن وُجد شرط بذلك).
• الالتزام بمتطلبات الملصقات والمكونات وتغليف المنتج باللغة المطلوبة. 
• تطبيق المواصفات الفنية والتصنيعية مثل شهادة GMP (ممارسات التصنيع الجيد) والتي تصدرها وزارة الصحة أو جهات دولية معتمدة وهي أساسية للحصول على ثقة الأسواق العالمية خاصة الأوروبية والأفريقية.
• الالتزام  بمعايير الجودة والرقابة توفر شهادة تحليل كيميائي ودوائي لكل دفعة (COA) واعتماد معامل الجودة الداخلية من هيئة الدواء المصرية
• وجود نظم إدارة الجودة (ISO 9001، أو ISO 13485 إذا كانت تشمل الأجهزة الطبية).
• بيانات التغليف والتوسيم (Labeling) وتشمل:  الاسم العلمي والتجاري والجرعة والتركيز وتاريخ الإنتاج والانتهاء ورقم التشغيلة (Batch No) وبلد المنشأ وطريقة الاستخدام والتحذيرات واسم الشركة المصنعة.

الإجراءات الجمركية والتصديرية:

• إعداد المستندات المطلوبة للتصدير
• الفاتورة التجارية 
• قائمة التعبئة 
• شهادة المنشأ 
• شهادة الصحة والتسجيل من وزارة الصحة
• شهادة تحليل من المعمل المركزي أو معمل معتمد
• نموذج EX من مصلحة الجمارك المصرية
• بوليصة الشحن
• التعامل مع الجمارك
• تصدير الأدوية يتم من خلال منافذ جمركية محددة وغالبا يتطلب وجود مندوب الشركة أو توكيل للمخلص الجمركي
• يتم التفتيش على الشحنة من قبل مفتشي الصحة والتفتيش الصيدلي قبل السماح بالتصدير
•  الحصول على الموافقة المسبقة لأن بعض الدول تتطلب إرسال عينات للفحص قبل الشراء.

 التوسع في الأسواق الخارجية:

•  دراسة الأسواق المستهدفة
• التركيز على الأسواق التي بها فرص عالية مثل أفريقيا، الخليج، آسيا، أوروبا الشرقية
• دراسة المتطلبات التنظيمية في كل دولة
•  الشراكات الدولية
• التعاقد مع موزعين ووكلاء
• الاشتراك في المعارض الدولية  
• التسويق الإلكتروني عبر منصات التصدير والمواقع التجارية المتخصصة.

ما هي الجهات الداعمة والمساعدة في مصر

• هيئة الدواء المصرية (EDA) وتقوم  بإصدار التراخيص والتسجيل.
• هيئة تنمية الصادرات وهي مختصة بتسهيل التصدير وتنظيم المعارض.
• الغرفة التجارية واتحاد الصناعات شعبة الأدوية وتعمل على دعم المصنعين وتوفير فرص.
• الهيئة العامة للرقابة على الصادرات والواردات و متابعة جودة المنتجات المصدرة.
• هيئة الاستثمار والمناطق الحرة تعمل على الدعم الاستثماري للشركات التصديرية.